湖岸生物YSJA狂犬病疫苗简易四针法方案的III期临床试验获批

湖岸生物制药有限公司(“湖岸生物”或“公司”)2024年10月25日宣布已获得国家药品监督管理局(NMPA)在中国的YSJATM狂犬病疫苗简易四针法III期临床试验(“试验”)批准。YSJATM是公司的*代狂犬病疫苗，自上市以来已售出超过1亿剂次。YSJATM的简易四针法可为患者提供更多的免疫选择，减少医生工作量，减少患者住院次数，提高患者对疫苗的依从性，并减轻患者的经济负担；同时，该方案可提高疫苗的效用，并有助于预防狂犬病死亡病例的出现。

本次临床试验预计于2024年12月开始，用于评估YSJA狂犬病疫苗在两项不同四针法方案中的免疫原性和安全性，从而来确定两项四针法方案与现有五针法Essen方案相比的免疫原性和安全性。本次临床试验是单中心、随机、双盲、对照研究，并将探讨的以下两种四针法方案:

萨格勒布方案(2-1-1)；其中，*次接种2针，随后两次接种各1针。

改良的埃森方案(1-1-1-1)；每种方案包括四次单针治疗。

与现有五针法相比，上述两种四针法方案为医疗专业人员和患者提供了更大的灵活性，并有望提高现有的狂犬病治疗标准。

公司首席执行官王旭先生指出:“YSJATM狂犬病疫苗的III期临床试验获批，是我们努力扩大产品治疗方案的一个重要里程碑事件。通过对简易四针法方案评估，可使我们的疫苗产品在迅速扩大的狂犬病疫苗市场中更具竞争力。我们相信，这项试验将肯定我们YSJATM狂犬病疫苗的临床优势，并获得世界各地研究人员、学者和行业参与者的认可与支持。”

王旭先生补充道:“YSJATM狂犬病疫苗是我们的旗舰产品，且已被证明是狂犬病疫苗行业中的佼佼者。这项临床试验的潜在影响，加上我们为了成为*狂犬病疫苗供应商的做出的不懈努力，增强了我们继续扩大在中国市场份额的信心。我们为在全球抗击这种疾病中再次做出关键贡献感到自豪，并渴望作为狂犬病疫苗开发的领军企业继续前进。”

狂犬病一旦表现出临床症状，其致死率几乎为100%。每年，它在150多个国家夺去大约59,000人的生命。通过被感染的狗咬伤传播的狂犬病占狂犬病相关死亡的95%以上；其中，40%的死亡病例发生在15岁以下的儿童身上。虽然狂犬病在不治疗的情况下通常是致命的，但在可能暴露后开始进行暴露后预防措施可以有效预防死亡。